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Qualité garantie

dans l'industrie médicale

L'industrie médicale ou l'industrie des soins de santé est essentielle et joue un rôle vital en fournissant des dispositifs de sauvetage, des médicaments et des services aux patients qui ont besoin de soins et de traitements. Les dispositifs médicaux comprennent les scanners à rayons X, les seringues d'injection, les articulations artificielles de la hanche et du genou, les implants dentaires, les cathéters, les lentilles de contact, les prothèses auditives, etc.

La précision des dispositifs médicaux a un impact direct sur la santé publique. Pour garantir la sécurité de l'humanité, l'industrie médicale est strictement réglementée par des normes élevées. Mitutoyo présente une large gamme d'instruments de mesure pour les contrôles de qualité afin d'obtenir des produits finis de haute précision et de grande exactitude.

Pièces communes passant par l'assurance qualité dans l'industrie médicale

Implants orthopédiques

Les implants orthopédiques sont des dispositifs médicaux utilisés pour remplacer ou soutenir des os ou des articulations endommagés ou malades dans le système musculo-squelettique. Ces implants sont conçus pour imiter la fonction des os et des articulations naturels et peuvent comprendre des vis, des plaques, des tiges et des prothèses articulaires. Ils peuvent être fabriqués à partir de divers matériaux, notamment des alliages métalliques, des céramiques et des polymères, et sont souvent personnalisés pour répondre aux besoins uniques de chaque patient. En raison de l'avancée des matériaux, des techniques et même des formes personnalisées, les fabricants prennent très au sérieux le contrôle rigoureux de la qualité.

Techniques de contrôle de qualité

Mesure de forme

La mesure de forme peut être utilisée pour détecter même de petites variations dans la forme ou la taille de l'implant, qui peuvent avoir un impact significatif sur sa fonctionnalité et sa compatibilité avec le corps du patient. La mesure de la forme est un élément essentiel du contrôle qualité dans la production d'implants orthopédiques, contribuant à garantir qu'ils répondent aux exigences réglementaires et aux normes industrielles en matière de sécurité et d'efficacité, et offrant aux patients les meilleurs résultats possibles de leur chirurgie implantaire.

Mesure dimensionnelle

Tous les implants ne sont pas identiques : avec des dimensions variables, ils nécessitent tous un contrôle qualité minutieux. Dans la plupart des cas, une MMT est utilisée pour mesurer les dimensions de ces implants, mais parfois, lorsqu'ils sont beaucoup plus petits et se trouvent en lots plus importants, des machines comme une VMM sont la méthode de prédilection.

Testeur de dureté

Les implants orthopédiques sont souvent soumis à des contraintes et pressions importantes, et il est essentiel qu’ils soient capables de résister à ces conditions sans perdre leur résistance ou leur intégrité pour des raisons évidentes. Les tests de dureté peuvent être effectués à l'aide de diverses méthodes, notamment les tests de microdureté et les tests d'indentation, et peuvent fournir des informations précieuses sur les propriétés mécaniques de l'implant.

Essais de surface

Puisque ces implants finiront par entrer en contact avec des os, de la chair, de la peau, etc., la surface de chaque point de contact est de la plus haute importance. À l'aide d'un testeur de rugosité de surface tel qu'un Formtracer Avant, ces sections peuvent ainsi être mesurées exactement selon les spécifications. Cela déterminera s’ils ont suffisamment de friction ou, dans certains cas, peu de friction.

Implants dentaires

Les implants dentaires consistent en un petit pilier en titane implanté chirurgicalement dans l'os de la mâchoire, qui sert d'ancrage à une dent de remplacement ou à un pont. Ces implants sont conçus pour avoir l'aspect, la sensation et le fonctionnement de dents naturelles et peuvent constituer une solution plus permanente et plus confortable que les prothèses dentaires ou les bridges traditionnels. Comme ils seront utilisés tous les jours avec l'espoir de ne plus être remplacés, la qualité de l'implant doit être exceptionnelle.

Techniques de contrôle de la qualité

Mesure de forme

Les implants dentaires sont conçus pour s'adapter précisément à la mâchoire du patient, ce qui nécessite un haut niveau d'exactitude et de précision lors du processus de fabrication. La mesure de forme implique l'utilisation d'un équipement spécialisé pour mesurer la texture, les angles et les contours des composants de l'implant afin de garantir qu'ils s'adaptent et fonctionnent en conséquence. Souvent, pour ce type de mesures, une machine avancée telle qu'un modèle de la série Formtracer Avant est nécessaire.

Mesure de la vision

Comme les implants dentaires sont relativement petits et dans certains cas délicats, la mesure sans contact à l'aide d'un VMM permet d'y parvenir rapidement. Utilisés pour examiner les surfaces et les dimensions de ces gros lots, les systèmes de mesure par vision tels que Quick Image ou le célèbre Quick Vision sont largement réputés pour leur précision et leur rapidité.

Aiguilles de seringue

Les seringues sont les dispositifs les plus courants dans l'industrie médicale et ont de nombreuses utilisations. Plus précisément, l'aiguille de la seringue, qui existe en différentes tailles, doit faire l'objet d'un contrôle de qualité rigoureux afin de garantir qu'elle est fabriquée conformément à ces spécifications. Le choix du calibre approprié pour une procédure particulière est important pour garantir une sécurité, un confort et une efficacité optimaux. Par exemple, les aiguilles de petit calibre sont généralement utilisées pour les fluides moins visqueux, tandis que les aiguilles de grand calibre peuvent être utilisées pour les fluides plus épais ou les médicaments qui nécessitent une administration plus rapide. L'utilisation du calibre des seringues est étroitement réglementée afin de garantir la sécurité des patients. Des normes strictes de contrôle de la qualité sont en place afin de garantir que les aiguilles sont fabriquées selon les normes de précision et d'exactitude les plus élevées.

Techniques de contrôle de la qualité

Mesure la vision

La forme la plus rapide et la plus courante de mesure du diamètre des aiguilles de seringue consiste à utiliser une machine de mesure sans contact. À l'aide de luminaires spécialisés tels que ceux de la gamme eco-fix, de nombreuses aiguilles peuvent être placées dans des rangées où les machines de vision peuvent utiliser certaines fonctions destinées à cet effet précis. Avec la fonction « Strobe Snap » de Quick Vision, mesurer le diamètre de milliers d’aiguilles ne prendra
que quelques minutes.

Inspection optique

La surface, la forme générale, le biseau et l’angle de la pointe des aiguilles de ces seringues peuvent tous affecter leur fonctionnalité dans des situations critiques. Dans les usines intelligentes, cela peut se faire de plusieurs manières, notamment en utilisant l’inspection optique via l’intelligence artificielle. Celui-ci peut être associé à des objectifs offrant une profondeur de champ étendue, tels que le TAGLENS, pour donner aux ingénieurs un aperçu de leur processus de production en temps réel.

Lames chirurgicales (fraisage et meulage)

Fabriquées en acier inoxydable de qualité chirurgicale ou dans d'autres matériaux spécialisés, et disponibles dans une gamme de tailles et de formes pour répondre aux différents besoins chirurgicaux, les lames telles que les scalpels ne font pas exception en matière de contrôle de la qualité. Pour protéger le patient et le praticien qui les manipule, la qualité de la fabrication et des matériaux doit être inégalée.

Techniques de contrôle de la qualité

Testeurs de dureté

Pour garantir la cohérence du matériau de base des lames utilisées dans le domaine médical, plusieurs séries de traitements thermiques et de tests de dureté sont effectuées tout au long du processus de fabrication. Comme les lames nécessitent des bords d'une certaine dureté et une flexibilité précise au niveau du dos de la lame, des testeurs tels que le HR-600 sont placés dans des salles blanches et/ou dans la chaîne de production pour tester périodiquement la dureté du matériau.

Mesure dimensionnelle

Dans la plupart des installations de fabrication produisant des lames chirurgicales, des appareils portables tels que des pieds à coulisse ou des micromètres sont utilisés en tandem avec un système de gestion de données pour transmettre les données de mesure au hub central à l'aide d'un logiciel SPC tel que MeasurLink. Cette méthode consolide toutes les informations provenant des processus de contrôle qualité, les affiche et les rapporte à l'ingénieur QC en temps réel.

Inspection visuelle

Une inspection visuelle est effectuée pour identifier tout défaut visible sur la surface ou le bord de la lame, y compris les fissures, les entailles ou les bavures. Cela peut être fait de différentes manières, y compris l'utilisation d'un microscope vidéo ou « VMU » associé à un objectif pour obtenir un aperçu rapproché et précis des surfaces des lames.

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