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Qualitätskontrolle

im Medizinbereich

Die Medizinbranche spielt eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, indem sie lebensrettende Geräte, Medikamente und Dienstleistungen für
pflege- und behandlungsbedürftige Patienten bereitstellt. Zu den Medizinprodukten zählen Computertomografen, Injektionsspritzen, künstliche Hüft- und Kniegelenke,
Zahnimplantate, Katheter, Kontaktlinsen, Hörgeräte und mehr.

Die Präzision und Sorgfalt bei der Herstellung dieser Produkte sind entscheidend für die öffentliche Gesundheit. Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, unterliegt
die Branche strengen Normen und regulatorischen Anforderungen. Mitutoyo unterstützt die Medizintechnik mit einer umfassenden Auswahl an Messgeräten, die eine
Qualitätskontrolle auf höchstem Niveau ermöglichen und präzise Endprodukte sicherstellen.

Teile, die im Medizinbereich die Qualitätskontrolle durchlaufen

Orthopädische Implantate

Hierbei handelt es sich um den Überbegriff für eine grosse Anzahl von Prothesen, die kranke/geschädigte Knochen oder Gelenke im Bewegungsapparat ersetzen bzw. stützen können. Diese Implantate sollen die Funktion natürlicher Knochen und Gelenke erfüllen und können neben Schrauben, Platten und Stäben Gelenkprothesen enthalten. Sie lassen sich aus einer Vielzahl von Materialien herstellen – darunter Metalllegierungen, Keramik und Polymere – und werden oft auf die individuellen Bedürfnisse von Patienten zugeschnitten. Aufgrund der modernen Werkstoffe und Techniken, mit denen orthopädische Implantate oftmals sogar als Sonderanfertigung hergestellt werden, achten ihre Hersteller ganz besonders auf eine strenge Qualitätskontrolle.

Methoden der Qualitätskontrolle

Formmessung

Mit ihrer Hilfe lassen sich kleinste Abweichungen in der Form und Größe von Implantaten erkennen, die sich jedoch stark auf deren Funktionalität und Körperverträglichkeit für Patienten auswirken können. Die Formmessung bildet einen wesentlichen Bestandteil der Qualitätskontrolle bei der Herstellung orthopädischer Implantate und sorgt dafür, dass diese den gesetzlichen Vorgaben und Industrienormen für Sicherheit und Effizienz entsprechen. So kann für Patienten das bestmögliche Ergebnis einer Implantateinsetzung erzielt werden.

Dimensionsmessung

Nicht alle Implantate sind gleich, sie benötigen jedoch mit ihren unterschiedlichen Abmessungen allesamt eine sorgfältige Qualitätskontrolle. In den meisten Fällen wird ein KMG zur Dimensionsmessung bei Implantaten verwendet, sind diese jedoch sehr klein und Teil grösserer Chargen, greift man auf Messmittel wie ein Bildverarbeitungsmessgerät (Vision Measuring Machine – VMM) zurück.

Härteprüfung

Orthopädische Implantate sind oft starker Beanspruchung bzw. Belastung ausgesetzt und aus nahe liegenden Gründen ist es äusserst wichtig, dass sie den gegebenen Bedingungen standhalten, ohne ihre Festigkeit oder Integrität zu verlieren. Es lassen sich unterschiedliche Verfahren für die Härteprüfung anwenden, zum Beispiel die Mikrohärteprüfung und Eindruck-Härteprüfung (mittels Eindringkörpern), wobei wertvolle Informationen zu den mechanischen Eigenschaften von Implantaten gewonnen werden können.

Oberflächeninspektion

Da Implantate am Ende u. a. mit Knochen, Fleisch und Haut in Kontakt kommen, ist die Oberfläche jedes Kontaktpunkts von entscheidender Bedeutung. Mithilfe eines Oberflächenrauheitsmessgeräts wie dem FORMTRACER Avant können die entsprechenden Bereiche so geprüft werden, dass sie exakt den Spezifikationen entsprechen. Dadurch lässt sich auch bestimmen, ob die Implantate genug Reibung haben oder in manchen Fällen ausreichend reibungsarm sind.

Zahnimplantate

Diese Implantate sind künstliche Zahnwurzeln in der Form von Schrauben aus Titan, die in den Kieferknochen eingepflanzt werden und als Verankerung für Zahnersatz oder Brücken dienen. Sie sollen nach ihrer Ergänzung durch Verbindungsstück und Krone nicht nur so aussehen wie natürliche Zähne, sondern sich auch so anfühlen und so funktionieren. Ausserdem stellen sie im Vergleich zu herkömmlichen Zahnprothesen und Brücken mitunter eine dauerhaftere und komfortablere Lösung dar. Da sie tagtäglich zum Einsatz kommen bzw. belastet werden und am besten nicht noch einmal ersetzt werden sollen, müssen die Implantate eine herausragende Qualität aufweisen.

Methoden der Qualitätskontrolle

Formmessung

Zahnimplantate sollen sich genau in den Kiefer von Patienten einpassen lassen, weshalb ein hohes Mass an Genauigkeit und Präzision während des Fertigungsprozesses notwendig ist. Bei der Formmessung wird spezielle Ausrüstung verwendet, um Beschaffenheit, Winkel und Kontur der Implantatkomponenten zu bestimmen und dadurch sicherzustellen, dass diese passen und leistungsfähig sind. Häufig ist für diese Art von Messung ein fortschrittliches Gerät erforderlich, beispielsweise ein Modell aus der FORMTRACER Avant-Serie.

Bildverarbeitungsmessung

Für die rasche berührungslose Messung der relativ kleinen und mitunter empfindlichen Zahnimplantate eignet sich ein Bildverarbeitungsmessgerät (VMM). Zum Beispiel haben sich die QUICK IMAGE- oder bekannten QUICK VISION-Systeme durch ihre Genauigkeit und Schnelligkeit bewährt, wenn es um die Prüfung von Oberflächen und Abmessungen der in grossen Chargen produzierten Teile geht.

Injektionsnadeln

Wenn es um Medizin geht, denken viele an Spritzen, die vielfache Verwendungs-möglichkeiten haben. Insbesondere die Nadeln (Kanülen) von Spritzen, die in verschiedenen Grössen erhältlich sind, erfordern eine strenge Qualitätskontrolle, damit sie entsprechend den Spezifikationen gefertigt werden. Die Auswahl der für eine bestimmte Massnahme geeigneten Nadeldicke ist wichtig, um Sicherheit, Komfort und Effizienz zu optimieren. Beispielsweise werden dünnere Nadeln typischerweise für flüssigere Substanzen verwendet, hingegen dickere Nadeln eher bei zähflüssigeren Substanzen oder Medikamenten, die eine schnelle Verabreichung erfordern. Die Grösse von Injektions-nadeln ist zum Wohl der Patientensicherheit stark reguliert und unterliegt strengen Qualitätskontrollnormen, die sicherstellen, dass die Fertigung von Nadeln höchsten Präzisions- und Genauigkeitsstandards genügt.

Methoden der Qualitätskontrolle

Bildverarbeitungsmessung

Die schnellste und gängigste Art der Messung des Durchmessers von Injektionsnadeln erfolgt mithilfe eines berührungslosen Messgeräts.
Unter Zuhilfenahme spezieller Aufspannsysteme, z. B. aus der eco-fix-Serie,
lassen sich viele Nadeln auf einmal in Reihen anordnen, in denen sie dann
durch Bildverarbeitungsmessgeräte mit bestimmten speziell dafür ausgelegten Funktionen geprüft werden. Bei Verwendung der StrobeSnap-Funktion eines
QUICK VISION-Geräts dauert das Messen des Durchmessers Tausender
Nadeln nur wenige Minuten.

Optische Inspektion

Ob Oberfläche, Grundform, Abschrägung oder Spitzenwinkel – bei Injektionsnadeln können all diese Merkmale Einfluss auf die Funktionsfähigkeit in kritischen Situationen haben. In der Smart Factory erfolgt die optische Inspektion auf
vielerlei Weise, u. a. in Kombination mit künstlicher Intelligenz (KI). Nimmt man
dann noch Linsen wie die TAGLENS mit erweitertem Schärfentiefenbereich hinzu, können Ingenieure und Anwendungstechniker Echtzeiteinblicke in Produktionsprozesse gewinnen.

Chirurgische Klingen (Fräs- und Schleif-produkte)

Auch Klingen wie Skalpelle, die aus hochwertigem chirurgischen Edelstahl oder anderen speziellen Werkstoffen gefertigt und je nach Operationsanforderungen in unter-schiedlichen Grössen und Formen erhältlich sind, müssen eine Qualitätskontrolle durchlaufen. Zum Schutz von Patienten und den die Klingen handhabenden Ärzten sind eine herausragende Fertigungs- und Materialqualität geboten.

Methoden der Qualitätskontrolle

Härteprüfung

Um eine gleichbleibende Qualität des Grundmaterials für die im medizinischen Bereich eingesetzten Klingen zu gewährleisten, beinhaltet der Fertigungsprozess gleich mehrere Runden Wärmebehandlung und Härteprüfung. Da die Klingen eine bestimmte Härte und ein exaktes Mass an Flexibilität im Klingenrücken aufzuweisen haben, werden Härteprüfgeräte wie das HR-600 in Reinräumen und/oder in der Produktionslinie platziert, um die Materialhärte regelmässig zu testen.

Dimensionsmessung

In den meisten Produktionsstätten, die der Herstellung chirurgischer Klingen dienen, werden Handmessmittel wie Messschieber oder Bügelmessschrauben zusammen mit einem Datenübertragungssystem verwendet, um Messdaten mithilfe von SPC-Software wie MeasurLink® zentral zu verwalten. Diese Methode dient neben der Zusammenführung aller Informationen aus den Qualitätskontrollprozessen deren Anzeige und Echtzeitmeldung als Qualitätssicherer (QC-Ingenieure).

Sichtprüfung

Sie dient der Erkennung jeglicher sichtbarer Beschädigungen oder Mängel an der Oberfläche oder den Kanten von Klingen, z. B. von Rissen, Kerben oder Graten. Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten, die Sichtprüfung durchzuführen, beispielsweise die Nutzung eines Video-Einbaumikroskops (Video Microscope Unit – VMU) in Kombination mit einem Objektiv, wodurch sich die Oberfläche von Klingen in Nahaufnahme genau beobachten lässt.

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Unsere fortschrittlichen KMG-Systeme, optische Laserscanning-Messtechnik und Softwareanalysemethoden eignen sich perfekt für die 3D-Messung, welche für die
komplexen Anwendungen im Medizinbereich notwendig ist.

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